江苏省研制的首款国产3CL抗新冠创新药获批上市

江苏省研制的首款国产3CL抗新冠创新药获批上市

记者从省科技厅获悉，由先声药业研发的抗新冠创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）近日获国家药品监督管理局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市。

该药是我国首款具有自主知识产权的3CL抗新冠口服小分子创新药，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者，具有加快症状恢复、缩短病程等优点，其III期注册临床研究是国内首个启动并完成全部计划入组病例数、迄今为止覆盖最广泛新冠奥密克戎毒株感染的中国患者人群的研究，也是按照国际标准设计，全球首个达成以“咳嗽、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热、肌肉或全身疼痛（或酸痛）”等11种症状持续恢复为主要终点的研究，先诺欣®的成功上市将为我国患者提供更多治疗选择。

江苏省研制的首款国产3CL抗新冠创新药获批上市

为有效应对常态化防控需求，省科技厅积极组织省内优势力量开展抗新冠药物研发。先诺欣®由先声药业“转化医学与创新药物国家重点实验室”历时两年研发。该实验室于2015年获科技部批准建设，聚焦恶性肿瘤、中枢神经系统、自身免疫三大疾病领域，致力于开创基于转化医学和精准医疗的创新药研发模式。建设以来，实验室累计牵头承担22项国家“重大新药创制”项目、17项省级重大科研项目、8项大型跨国合作项目，设立自主研究课题项目42项、开放课题15项，为药物创新相关重大应用基础研究和行业发展发挥了重要的引领和支撑作用。

除先声药业外，苏州旺山旺水生物医药有限公司参与研发的抗新冠创新药民得维®也同步获批上市，前沿生物、开拓药业、康缘药业等企业的抗新冠药物研发工作也取得了积极进展。